A Anvisa autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, a realizarem o ensaio clínico no Brasil com o CAR-T Cell, a técnica que combate o câncer no sangue com as próprias células de defesa do paciente modificadas em laboratório. Oitenta e um pacientes passarão pelo estudo.
Segundo a Anvisa, os estudos estão em fase clínica inicial. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia no tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.
Segundo Dimas Covas, à frente do estudo, nenhum paciente foi escolhido até agora. "O estudo agora vai definir a seleção dos pacientes. Inicialmente em Ribeirão Preto, depois São Paulo e Campinas". Os pacientes precisam entrar em contato pelo e-mail: Terapia@hemocentro.fmrp.usp.br
"A aprovação desse ensaio clínico é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. O objetivo é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS)", escreveu a agência.
A Anvisa e os patrocinadores fizeram reuniões periódicas e discussões de dados e elaboração de documentos técnicos e regulatórios, que foram submetidos continuamente "com inteira dedicação e prioridade por parte da equipe técnica da Agência", afirmou.
Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela agência e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela FUNDHERP.
Pacientes, como Paulo Peregrino, que teve remissão total do câncer, passaram pelo tratamento de forma "compassiva", ou seja, autorizado pela Anvisa de forma individualizada para pessoas que já tinham esgotados todos os tratamentos aprovados possíveis.
CAR-T Cell brasileiro
Desde 2020, ainda segundo a agência, foram registrados no país três produtos de terapia gênica, do tipo CAR-T, para tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, e dois produtos de terapia gênica para doenças genéticas raras, desenvolvidos por empresas farmacêuticas biotecnológicas internacionais, mas no sistema privado.
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