A fenilefrina, um ingrediente-chave em muitos descongestionantes nasais vendidos nos Estados Unidos e no Brasil, foi considerada ineficaz por um grupo de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
Nesta terça-feira (12), conselheiros da agência votaram unanimemente contra a eficácia da droga especificamente na sua forma oral, encontrada em diversos medicamentos vasoconstritores, ou seja, que promovem a redução do inchaço e inflamação das mucosas do nariz.
"Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram qualquer melhora no congestionamento com a fenilefrina", disse o Dr. Mark Dykewicz, especialista em alergias na Escola de Medicina da Universidade Saint Louis à Associated Press.
A fenilefrina ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina.
Desde então, a droga é o descongestionante oral mais popular do país, gerando quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado, segundo dados apresentados pela FDA.
Agora, se a FDA seguir as recomendações do painel (o que geralmente acontece), gigantes farmacêuticas como a Johnson & Johnson e a Bayer poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras americanas seus medicamentos orais contendo fenilefrina.
Já a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA), da qual a Hypera Pharma faz parte, disse em nota que está acompanhando a revisão da fenilefrina oral pela FDA e que reforça a segurança dos medicamentos sem prescrição contendo a substância no Brasil.
Disse ainda que continuará monitorando a situação e colaborando com a Anvisa, aguardando mais informações da FDA para orientar os consumidores sobre o uso seguro e eficaz dos produtos.
"Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliar de forma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores", acrescentou (veja a nota na íntegra ao final do texto).
O porquê da decisão
A análise se baseia em novas descobertas sobre como o corpo processa a fenilefrina quando a droga é tomada por via oral. Isso porque estudos indicam que apenas uma pequena quantidade da substância atinge o nariz para aliviar a congestão quando a fenilefrina é ingerida dessa forma.
Com base nesses estudos, pesquisadores da Universidade da Flórida solicitaram então à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina do mercado americano.
Por isso, nesta terça, membros desse painel consultivo proferiram seu voto em relação a seguinte pergunta: "Os dados científicos atuais apresentados apoiam que a dose monografiada de fenilefrina administrada oralmente é eficaz como descongestionante nasal?".
Houve então um consenso entre os 16 membros do comitê, e todos concordaram que não há necessidade de investigar o assunto mais a fundo em futuras análises.
“A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem os seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento faça isso”, disse Jennifer Schwartzott, membro do painel da FDA.
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